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カラコン（度なし）はこれまで「つけまつげ」や「かつら」などと同じ「雑貨品」扱いとされ、品質について国の基準が設けられていなかったため、安価な商品が量販店やインターネットなどで販売され、失明にもつながる目の障害が発生していました。こうした状況を受けて、厚生労働省は、おしゃれ用カラコン（度なし）も一般のコンタクトレンズ（度入り）と同じように、薬事法で品質や販売方法を規制する方針を固め、2009年2月4日に薬事法施行令の一部が改正され、これに伴い2009年4月28日に非視力補正用コンタクトレンズ基準を定める公布を行い、2009年11月4日から施行されました。
改正後は、一般のコンタクトレンズと同じように、カラコンも材質やレンズ面のカーブの度合いなどについて国が定める安全基準を満たすことが求められます。さらに、国が承認した販売事業者しか販売できなくなり、一定の資格要件を満たした有資格者がカラコン使用に伴うリスクを説明することが必要になりました。

■2009年11月4日以降

カラーコンタクトレンズは、薬事法上の高度管理医療機器販売業の許可を取得し、専門の管理責任者を置いた販売事業者でしかカラーコンタクトは販売できなくなる。

■2010年2月4日以降

許可を取得している販売店であっても、その製品については一定の安全性を確保した[経過措置期間届出品]、薬事法第42条に適合したものでないと販売することができなくなる。

・厚生労働省「経過措置期間届出」とは何？

2009年11月4日の新改正薬事法施行後、おしゃれ用カラコン（度なし）は、製造販売業許可業者が製造販売承認を取得した製品でなければなりません。
しかし、短期間での法改正であったため、業界対応が不可能と判断し、経過措置期間を置くことになりました。
これにより、製造販売未承認品であっても、原材料、物性値、細胞毒性等の承認基準をクリアした製品に限り、経過措置期間届出品として、2011年2月3日まで販売できることとなりました。
つまり、高度管理医療機器販売業は、第一種医療機器製造販売業が届け出た未承認届出品（経過措置期間届出品）を2011年2月3日まで販売できることになります。

・2009年11月4日以降、適正に販売を行っている会社と行っていない会社の見分け方

2009年11月4日の新改正薬事法施行により、おしゃれ用カラコン（度なし）の販売を行うことができるのは、高度管理医療機器販売業の許可業者のみ可能となります。このため、適正に販売を行っている会社は都道府県から高度管理医療機器販売業の許可を取得していますので、その許可を取得している、取得していないかが、適正に販売を行っている会社か否かの目安となります。

・2011年2月3日以降、カラコンの販売はどうなるか

第一種医療機器製造販売業者が厚生労働省に申請し、承認許可を得たカラコンを高度管理医療機器等販売業者が販売するということになります。
なお、既存の承認許可製品と同一でない限り、ヒトを対象とした臨床試験（治験）の実施が必要となります。